2022年4月21日，专注于天然全人源抗体药物开发的新药研发企业——泰诺麦博生物宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国人群开始II期临床试验，并顺利完成首例受试者入组及给药。

TNM002是全球首款进入临床阶段的抗破伤风毒素全人源单抗药物，拟用于破伤风的预防。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”和“人破”。但“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白，容易引起过敏反应（5%-30%过敏反应率）；而“人破”受限于血浆供应不足，且存在传播已知（如艾滋病、乙肝）或者未知传染病的风险。TNM002作为基因重组抗体将为患者提供更安全可及的防治药物。

2020年11月，TNM002注射液在澳洲开展I期临床研究，目前该试验已完成，临床试验结果显示TNM002在澳洲健康成人中的安全性和耐受性良好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力和更长时间的保护效力。2021年10月，TNM002注射液开始在中国进行人体桥接试验，目前已经完成所有受试者入组和随访，未发现与未TNM002相关的不良事件，安全性良好。基于在安全性、有效性及可及性方面具有的明显临床优势，TNM002注射液近日被中国CDE纳入突破性治疗药物品种。

本次II期临床试验是一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。主要目标为在中国成人志愿者中，比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射（IM）后的抗破伤风毒素中和抗体滴度水平。

泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：“在澳洲和中国I期临床试验的基础上，本II期临床试验的顺利启动入组代表着TNM002临床开发进程中的又一重要里程碑事件。随着本试验的快速推进，同时在 “突破性疗法”的加持下，将为III期确证性临床试验的开展及后续NDA申请提供了有力保障。预计整个过程较常规的临床开发可节省至少2年的时间，大大加速TNM002上市进程。”

关于泰诺麦博

珠海泰诺麦博生物技术有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是 “天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，尤其是利用基因重组抗体替代来源于血浆的免疫球蛋白。