• 抗体发现平台HitmAb
    ®
  • 细胞株构建平台
  • 工艺开发平台
  • 非临床研究平台
  • GMP生产平台

天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitmAb®)

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平台技术特点
泰诺麦博具有自主知识产权的新一代世界一流的天然全人源单克隆抗体研发技术HitmAb®, 其核心是利用技术平台整合的综合能力筛选发现具有目标病原或靶点的人体,通过单细胞分离,单细胞抗体基因扩增、抗体基因测序、线性抗体重链、轻链基因表达系统快速构建,细胞表达及功能验证而获得真正代表人体抗体免疫力的天然全人源单克隆抗体。

以该技术平台开发的真正代表人体高效抗体免疫力的天然全人源单克隆抗体,经历了人体免疫耐受机制的层层甄别、淘汰、优选,具有特异性强、亲和力高、安全性好等优点,最大限度地降低了抗体的免疫原性和免疫反应性的风险,而且可以充分利用人类优势自然资源(有些高效抗体是不能在非人物种中产生,只能来源于人)。其它单克隆抗体方法包括鼠源抗体、人鼠嵌合、人源化、嗜菌体展示库以及转基因鼠技术获得的抗体,由于没有经过人体免疫耐受,存在免疫原性和免疫反应性的风险、易于引发抗药抗体免疫反应(ADA)。因此,能真正代表人体内抗体免疫力的天然全人源单克隆抗体,最大限度地解决抗体药物应用的免疫原性问题,为患者提供最大的安全性保障, 也极大地降低了研发和投资风险,大幅提升了成药率。

单克隆抗体表达细胞株的构建平台

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平台技术特点
1、基于CHO K1悬浮培养细胞建立的 HD-BIOP3 母细胞平台。
2、采用抗体轻链、重链单质粒表达、GS 筛选系统消除了过去抗生素筛选系统产品中抗生素残留的危险性。
3、目标表达抗体遗传稳定,蛋白产量高(4-7克/升)。
4、产品培养基选择灵活、稳定、生产成本低。

单克隆抗体工艺开发平台

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平台技术特点
Trinomab的工艺开发平台由细胞培养、蛋白纯化、制剂处方、分析科学四部分组成,平台基于国际通行的“质量源于设计”(QbD)理念以及严谨的DoE试验设计方法开展工艺开发,能快速完成从单克隆细胞株到200L中试规模的工艺开发工作,获得高效、稳定、可放大的生产工艺。

非临床研究开发平台

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平台技术特点
主要研究内容包括药代动力学评价、药效学评价、毒理学评价及生物样本分析,本平台的特色和优势为在分子水平、细胞水平、组织水平及动物水平开展以抗感染为主的中和抗体评价,以初步验证药物安全性和有效性。

抗体药GMP生产平台

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平台技术特点
生产基地位于珠海国际健康港,设计面积约2.4万平方米。生产基地包括多条1000L生物反应器规模的FlexFactory™生产线和200L生物反应器规模的临床样品生产线,可以满足公司现阶段重点天然全人源抗体项目的临床前开发、临床样品生产以及产品商业化生产。

生产平台采用新一代信息技术与智能制造技术融合创新,与Cytiva、SIEMENS等公司合作,在符合GMP规范的基础上将生产车间打造成全自动化的智能工厂,能够实现单抗生产过程的数字化、透明化、信息化和规范化,为药品质量保障奠定技术基础。